冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。

厂房与设施验证
1、净化空调系统（HVAC系统）
说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。

2、生产厂房
说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。

3、充氮保护用氮气（N2）系统
说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。

4、压缩空气系统
说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。

5、纯蒸汽系统
说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽，纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准  

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